以下文章来源于新干细胞者说（公众号）

●  　  ●    　●

最近把美国，欧盟，韩国，日本，中国的政策整理了一下，罗列出来给大家作为一个参考：

美国

美国将干细胞疗法归入药物范畴进行管理，相关管理规范如下：

2005年：《干细胞研究促进法案2005》，《干细胞研究促进法案2007》，对胚胎干细胞研究的限制有所放松。

2009年：发布了13505号总统行政令 （EO），即《消除人类干细胞科学研究的障碍》，相当于大力促进干细胞技术发展的信号。

目前两法律和一法规：《美国食品、药品和化妆品法案》，《公共卫生服务法案》，《联邦规章典集》，主要促进干细胞产品在美国的安全、稳定发展。

此外还有人体细胞及组织产品的管理规定》，《细胞和基因治疗产品的有效性试验指南》，《细胞治疗与基因治疗产品的早期临床试验设计的考虑指南》等19个指南，涵盖了干细胞产品的临床前研究、生产企业资格认定、生产设备、细胞提供者、使用和控制、使用后不良反应等。

已有干细胞药物批准

欧盟

欧洲联盟（简称欧盟）也将干细胞归入药物管理。

成立了先进技术疗法委员会（CAT），对干细胞药品进行集中化审评管理。

1993年颁布的《医疗器械法》和2001年颁布的《医药产品法》对欧盟干细胞生物学研究、干细胞临床实验及转化应用均有指导作用。

2007年欧洲药品管理局（EMA）颁布了《先进技术治疗医学产品法规》以降低管理的风险。

已有干细胞药物批准

韩国

韩国也是将干细胞归为药品管理

韩颁布了《药事法》《药事法实施条例》对干细胞治疗产品在研发的各个阶段、审批及上市后的管理进行监督。

已有干细胞药物批准

日本

双轨制：医疗技术（厚生劳动省）和新药申报（药品与医疗器械局）

2013年，《促进再生医疗安全并迅速推进法》，《再生医学安全确保法》，《医药品和医疗器械质量、有效性及安全性确保法》

2014年《再生医学安全法》

2015年成立日本医学研究开发机构（AMED），主要促进医学领域开发和商业化的促进，研究开放预算和促进顺利执行

关于具体的日本政策，之前发了一篇文章：日本宽松的干细胞产品监管政策，可以具体查阅

已有医疗机构收费开展也已有干细胞药物批准

中国

双轨制：医疗技术（国家卫生健康委员会）和新药申报（国家药品监督管理局）

具体见：中国干细胞监管概览：临床备案和新药开发

目前没有医疗机构收费开展也没有干细胞药物批准

**如有侵权联系必删

【关于尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】

北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家，尊龙凯时 - 人生就是搏!生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。