CDE公示信息

春节将至，又有振奋人心的好消息传来——2025年1月23日，据国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）公开信息，由奥辰生物（云南）有限公司委托尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司研发的Ⅰ类生物制品“TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液”，其新药临床试验（IND）申请正式获得受理（受理号：CXSL2500071）。据悉，本次申请的适应症为膝骨关节炎（KOA）。

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这款干细胞新药研发，不仅全程应用了尊龙凯时 - 人生就是搏!生物3D细胞规模化制备全线产品及工艺，进行细胞制剂生产制备，更是由尊龙凯时 - 人生就是搏!生物技术服务平台协助顺利完成了IND申报工作。

【深度合作，奠定坚实基础】

奥辰生物智能化细胞制备中心

通过这一自动化、连续性、密闭式的干细胞制备工艺管线，进行干细胞治疗产品生产制备，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力和时间成本。

在满足干细胞质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化生产中对于细胞产量的需求，进一步为奥辰生物此后开展临床试验及商业化规模生产奠定坚实基础。

【中国智造，未来可期】

此前尊龙凯时 - 人生就是搏!生物已助力多款细胞产品顺利获批IND进入临床试验，这也标志着经尊龙凯时 - 人生就是搏!生物3D细胞规模化制备工艺生产的人间充质干细胞产品，质量安全、风险可控；其生产工艺稳定性和细胞质量，满足干细胞治疗产品临床应用基本标准，获得了监管部门的认可。

相信这一技术的广泛应用，将为CGT产业突破瓶颈、蓬勃发展提供有力支持。我们期待未来中国会有更多干细胞药物获批上市，造福更多患者！

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【关于奥辰生物】

奥辰生物（云南）有限公司是一家以细胞基因治疗（CGT）、单克隆抗体为核心研发项目的生物制药有限公司，成立于2023年。致力于构建行业领先的细胞治疗和再生医学服务体系，探索细胞再生医学的未来，不断提高生命质量，逆转衰老，以实现延长人类寿命的目标。

公司科研团队自1996年起从事细胞生物技术研发，由联合创始人何洁博士担任首席科学官，二十余名硕博人员组成，核心成员均来自于部队三甲医院，为国内最早一批间充质干细胞研究团队。研发团队自2007年起专注于干细胞基础研究、细胞新药开发和临床转化，曾承担或参与省部级课题项目62项，获省部级科技进步奖8项，获专利40余项，发表文章400余篇。

公司建有5000㎡GMP智能化细胞制备中心，中心拥有10条符合B+A净化级别的标准化、智能化GMP生产线，其中包括4条全封闭、自动化的3D培养生产线，能够处理百亿数量级的细胞培养，是我国西南地区首家细胞全生命周期智能化管理、规模化制备的GMP细胞制备中心。整个细胞制备全流程智能化管理，引领行业迈向“智造”时代。

【关于尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】