【前沿】

随着《干细胞临床研究管理办法 ( 试行) 》等政策出台，我国干细胞临床转化逐步走向正轨，并逐渐明确了以干细胞药物作为转化出口的道路。截至2024年8月，全球已有1670多项注册临床试验使用间充质干细胞疗法，12种MSC疗法获得监管机构批准商业化，全国已有62款间充质干细胞药品进入国家药品监督管理局审评中心获得临床试验默示许可，间充质干细胞研发进入爆发期。
干细胞治疗技术研究成果众多，但产业化发展仍受到干细胞生产质效掣肘，“如何实现质效并举的细胞生产”，成为产业发展亟须攻克的难题。

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干细胞产品的质量特性一般在细胞培养阶段形成，基于此，尊龙凯时 - 人生就是搏!生物带来了完善、成熟的【百亿量级】细胞智造一站式解决方案——基于3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® 系列原研产品，建成自动化、连续、密闭式百亿量级干细胞制备工艺管线。

以此工艺生产制备干细胞治疗产品，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力、时间成本。在满足干细胞质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞产量的需求——细胞放大培养13天即可达到百亿数量。

【Part 1 工艺流程】

① 细胞复苏清洗

准备1x10⁸UC-MSC细胞， 通过3D FloTrix® vivaPREP 细胞收获系统复苏清洗细胞，采用全封闭连接管路，接入细胞悬液、洗涤液和3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基（简称无血清培养基），获得适宜浓度的细胞悬液分装至储液袋中准备接种。

② 细胞育种

将清洗浓缩的1x10⁸UC-MSC细胞，以及4g微载体和3.0L无血清培养基，接种于5L 3D FloTrix® vivaSPIN 自动化生物反应器中，启动间歇程序24h后，改为40rpm恒速培养3天。
细胞培养完成后，排出培养上清，加入3D TableTrix® Digest裂解液（简称裂解液）至终浓度1.0mg/mL，原位裂解微载体直至细胞单悬，收获1x10⁹细胞悬液。
细胞悬液通过3D FloTrix® vivaPREP PLUS 细胞收获系统，进行细胞浓缩和洗涤，运行程序后根据需求重悬和分装至储液袋中。

③ 细胞扩增

将清洗浓缩分装的1x10⁹UC-MSC细胞，以及40g 微载体和30L无血清培养基，接种于15L 3D FloTrix® vivaSPIN 自动化生物反应器中，启动间歇程序24h后，改为35rpm恒速培养3-4天。
使用裂解液裂解微载体收获细胞，并通过3D FloTrix® vivaPREP PLUS 细胞收获系统清洗浓缩收获1x10¹⁰细胞。

④ 细胞制剂分装

百亿细胞通过3D FloTrix® vivaPACK / FILL 细胞灌装系统，配合封闭式无菌一次性管路包及冻存袋或冻存管，按照不同需求快速完成细胞制剂的自动化分装。

【Part 2 实验结果分享】

①在5L和15L反应器中细胞培养4-5天，可达到10倍以上扩增，收获细胞活率均达到95%以上。从复苏细胞开始，使用全封闭流程培养13天可收获百亿量级细胞。

图：百亿工艺增殖数据

②百亿量级干细胞全封闭自动化生产与人工手动生产方案比较，百亿量级干细胞生产产线使用全封闭、自动化装置，搭配一次性无菌耗材包，一次细胞处理量为单人单次手动生产方式的10倍，对于生物安全柜、离心机等固定设备要求低，节省生产空间、周期和人力成本，具有高效、安全、稳定、一致和可扩展等优势。

【总结】

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物【百亿量级】细胞智造一站式解决方案，实现细胞制剂的全封闭式规模化、智能化的生产制备，在提高生产效率、降低成本、提高产品质量和安全性等各方面具有显著优势。

随着细胞与基因治疗技术的不断发展和应用领域的不断拓展，【百亿量级】细胞智造一站式解决方案将在更多领域发挥重要作用，为细胞治疗、生物医药等领域的发展提供有力支持。

【尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】