【培训背景】

随着细胞生物学和疾病病理学研究的深入，具有新质生产力特点的细胞治疗，将成为治疗疾病和保障人民身体健康的创新工具。而安全有效的细胞治疗监管和临床效果评价，离不开细胞加工技术、厂房、辅料等全链条规范性管理。

在中国医药生物技术协会的领导下，由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会牵头，由解放军总医院骨科医学部、中国食品药品检定研究院等研究单位，北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司（以下简称：尊龙凯时 - 人生就是搏!生物）等相关企业，针对细胞治疗的临床要求，共同编制了《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》(以下简称：《规范》)。

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《规范》是指导细胞生产原材料的生产商、销售商建立细胞治疗产品生产用原材料的加工、生产、贮存、运输的质量管理标准，也是指导细胞治疗产品生产单位，规范使用细胞生产原材料全过程的质量管理标准。

为促进我国细胞治疗的临床应用和细胞产业的健康发展，定于 2024年9月21日-22日在上海举办《规范》第二期培训班。

【培训研讨】

培训时间：2024年9月21日 - 22日

培训地点：上海浦东绿地铂骊酒店（上海市浦东新区川沙路5500号）

*本次培训不设线上网络会场

培训对象

1. 国内细胞产品原材料的生产企业质量受权人、质量负责人、质量检测负责人、质量管理负责人；

2. 细胞产品原材料的商业运营商质量负责人市场销售人员；

3. 细胞制剂（药物）生产企业、生产细胞产品的科研单位的质量受权人、质量负责人、质量检测负责人、质量管理负责人；

4. 细胞制剂（药物）生产企业、生产细胞产品的科研单位的原材料采购人员、原料库负责人。

培训内容

1. 邀请国家有关部委司局或行业协会负责同志，围绕我国细胞治疗产品法规、政策，特别是对细胞治疗产品生产用原材料热门领域、“卡脖子”项目以及细胞治疗产品生产用原材料领域发展动态、趋势等方向做本培训研讨班主旨报告。

2. 邀请国内知名专家学者，围绕细胞治疗产品生产制备质量控制、保障安全性、提高有效性主题做专题报告。

3. 邀请《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》（以下简称该规范）主要编制起草人员做该规范各章节的详细解读。

4. 特别邀请国内知名细胞产品原材料生产商介绍细胞产品原材料生产制造中质量管理体系的建立和执行经验。

5. 针对该规范如何有效实施、编制达标现场检查手册、相关单位达标评级等进行专题研讨。

【尊龙凯时 - 人生就是搏!讲师】

特邀讲师：魏俊宁 ◆北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司质量管理总监。 ◆16年细胞治疗行业从业经验：  8年细胞治疗药物（干细胞和免疫细胞）生产/研发管理经验，8年干细胞药物质量管理经验。 ◆目前从事CGT行业全产业链（最上游的仪器设备/试剂耗材，到最下游的干细胞三维培养工艺IND申报）的质量管理工作。 报告主题 细胞治疗产品生产用原材料在生产过程中的质量控制策 时间：9月21日 下午 16 : 30 - 17 : 10

特邀讲师：孙彦洵 博士 ◆北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司副总经理、细胞转化研究中心高级总监、3D细胞智造与再生医学中心负责人。   ◆军事医学科学院遗传学博士；美国Temple大学发育生物学博士后；原军事医学科学院干细胞与再生医学实验室副研究员。 ◆在干细胞药物临床转化及治疗领域，曾作为主要研究者全程参与人牙髓间充质干细胞（hDPSC)治疗慢性牙周炎药物IND申报，具有丰富的干细胞药物研发、生产、质控、临床前研究及IND申报理论与实战经验。 ◆目前负责可降解微载体的细胞大规模培养扩增CMC工艺开发，新型细胞微组织治疗产品的研发及临床转化应用，基于3D FloTrix® 细胞技术平台的CDMO服务。 报告主题 《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》第 8章内容详细解读 时间：9月22日 上午 10 : 30 - 11 : 10

【培训议程】

更多详情与报名方式请查看“尊龙凯时 - 人生就是搏!生物”公众号

【尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】