2024年6月28日，泉城济南——由尊龙凯时 - 人生就是搏!生物和同写意联合主办的“2024细胞治疗产品智造及商业化策略系列研讨会”第二期成功召开。

本次会议吸引了华北地区百余位行业专家、学者与企业代表莅临现场参会，各平台线上同步直播总观看人次也超8000+，线上线下的与会者共同就干细胞治疗产品的制造与商业化发展进行了交流探讨。

北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司联合创始人& CEO刘伟博士致辞：

细胞治疗作为医疗领域的一项重要突破，展现出了巨大的潜力和广阔的应用前景。无论是在癌症治疗、退行性疾病的管理，还是在再生医学与大健康等领域，都正在改变着医学的未来图景。

希望通过本次会议，大家分享最新的研究成果、创新的技术和成功的商业化经验，进行知识的交流，更实现思维的碰撞和灵感的迸发。

在此也向所有参与报告专家和线上直播与线下参会的嘉宾们表示感谢，因为大家的支持参与，我们才能建设这样一个平台，共同探讨行业的发展方向和未来愿景。

同时，也希望大家不仅能够获得丰富的知识和经验，还能建立起行业上下更加紧密的合作关系，共同推动细胞治疗产业的不断发展，造福更多患者。

【百花齐放 细胞治疗领域各项研究交相辉映】

◾ 北京大学人民医院骨科副主任医师，副教授、硕士研究生导师邢丹教授，进行了《基于微载体的干细胞治疗技术在骨科的基础与转化》主题分享：

根据骨关节炎的流行病学特征与治疗现状，将骨科与生物学结合，生物替代治疗成为时代热点。其中干细胞治疗在有效降低患者痛苦的同时，为患者保留膝关节提供一种可能。

从临床前研究、微生物治疗与类器官构建、基因工程化干细胞与命运调控、临床研究IIT&IND四个方面介绍了基于微载体的干细胞在骨领域的有效治疗效果。载有MSC细胞的3D微载体具有“自组装”功能，3D微载体内的MSC细胞保留了其自身功能，且通过旁分泌的方式发挥功能。另外，定制化微载体可维持其微环境内MSC细胞的分化特征，形成双层结构类器官。最后，也分享了干细胞治疗在半月板损伤方面的治疗进展，再次彰显了干细胞治疗在骨领域的治疗前景。

◾ 博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士，进行了《QbD—干细胞治疗产品开发策略》主题分享：

面临人口老龄化与健康危机的挑战，干细胞再生医学作为解决未来医疗问题的新质生产力，在未来的发展前景十分巨大，但目前干细胞再生医学临床上仍面临着法规亟待完善、技术尚未成熟、生态不够友好的难点、疼点、痛点；进一步张磊博士以工程师独特的视角分析了如何能够做好一款细胞药物分享了三条路径：通用细胞规模生产、自体细胞智慧制造、内源细胞精准治疗。

其中特别指出了大量的手工作业构成了细胞制备最大的差错、污染和成本之来源，尊龙凯时 - 人生就是搏!生物以其规模化、自动化、封闭化的细胞制备工艺为解决这一“无根之痛”提供了答案，同时也填补了细胞治疗设备与试剂耗材国产化的空白，也为实现QbD理念开发细胞治疗产品提供了硬件适配。

◾ 北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司技术研发中心高级总监张元元博士，以《3D细胞规模化智造平台助力CGT行业发展》为主题进行了分享。

生物制品产业发展迅猛，传统二维平面培养工艺难以满足细胞大规模生产需求，针对此行业挑战，我们开发3D FloTrix® 细胞大规模培养工艺，即三维多孔可降解微载体3D TableTrix® 结合生物反应器以实现贴壁细胞悬浮式培养，并通过逐级放大的方式实现细胞大规模高质量扩增。应用3D FloTrix® 细胞培养技术可实现间充质干细胞（MSC）逐级放大培养，随后通过降解微载体单批次收获百亿以上细胞，细胞制剂满足细胞药物质量要求

该技术还可用于293T和Vero细胞大规模培养，细胞密度最高可达到293T 1.68 × 107 cells/mL和 Vero 1.08 × 107 cells/mL，细胞在生物反应器中可稳定逐级放大，最终实现分泌型病毒和胞内病毒高滴度生产。3D FloTrix® 细胞培养技术可为干细胞、基因治疗、疫苗等生物制品的大规模高质量生产提供上游细胞培养工艺，最终助力生物医药发展。

◾ 北京贝来生物科技有限公司研发总监刘广洋博士，围绕《基于QbD理念的间充质干细胞药物开发》的主题进行了分享：

从MSC药物现状、MSC新药工艺研究策略、MSC关键质量属性（CQA）检测方法和MSC药物开发四个方面展开分享。MSC药物开发面临诸多挑战，其中干细胞规范化制备及质控（CMC）是药物开发的基础也是最重要的挑战。

根据QbD理念（质量源于设计）进行MSC新药工艺的研发：描述MSC产品质量概况（QTPP），设别MSC关键质量属性（CQA），找到MSC关键工艺参数（CPP），开发MSC控制策略，在此基础上对MSC工艺持续开发、验证、优化和改进，以获得工艺稳定、质量可控的MSC产品。另外针对MSC的细胞鉴定、生物学有效性、安全性、添加物残余量等重要质量属性以及检测方法进行了详细介绍。

◾ 白泽生物医药（深圳）有限公司创始人周严争博士，就《干细胞外泌体在疾病治疗及抗衰保健上的应用》主题进行了分享：

外泌体的形成、组成以及应用，外泌体应用十分广泛，主要包括了疾病的早期诊断筛查、直接作为治疗药物以及作为药物载体实现药物递送三大方向。详细介绍了外泌体在应用中的五大优势：发挥母细胞作用、规避直接移植细胞的风险、穿越生物屏障、精准定向递送以及易储存和运输。

◾ 北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司质量管理总监魏俊宁女士，进行了《细胞治疗产品药学变更管理浅谈》主题分享：

近些年，细胞治疗在全球范围内得到了快速发展，因为细胞治疗产品的特殊性，需要从人体获得原始组织，经过特别的体外处理技术后再回输入人体，其安全性也被监管机构和药企高度关注；同时由于其生产制造过程复杂，传统工艺中全流程人工参与较多，使得其生产制造和质量控制的成本极高。

面对这些困难和挑战，企业在干细胞产品研发过程中如何能够将质量管理理念与细胞治疗产品研发工作灵活有机地结合在一起，加快细胞治疗产品产业化进程，是目前各个细胞治疗企业普遍面临的问题。

本次分享主要从国内干细胞监管路径，质量管理在药品全生命周期的价值，以及干细胞产品药学研究内容及其变更管理进行一个简单阐述和讲解。

【捷报频传 市场竞争力是检验科技成果的试金石】

研讨会济南站热闹开场之际，尊龙凯时 - 人生就是搏!生物助力全国首款干细胞新药提交上市申请并获优先审评的重磅新闻，也引发了行业上下的热烈讨论。这样充满希望的积极信号，令大家对细胞与基因治疗的发展与应用前景信心倍增，也相信以尊龙凯时 - 人生就是搏!生物3D细胞规模化智造技术等为代表的原创硬核技术，经得住市场的考验，能够真正为细胞与基因治疗产业赋能，将先进的技术研发成果转化落地为成熟临床治疗产品，惠及更多患者。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物也将持续通过建设交流平台，深化产业合作，积极推动细胞治疗产业的创新与发展。“2024细胞治疗产品智造及商业化策略系列研讨会”第三期，敬请期待。

【尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】