以下文章来源于干细胞者说（公众号）

细胞治疗，代表着未来医学发展的趋势。我们国家的细胞和生物医药产业正迎来历史机遇，人们看到了细胞治疗产业的无限希望。

2022年11月19日上午，在“2022丨南海论道-干细胞者说生物医药国际论坛”上，明鉴细胞检测总裁、执行董事罗晓玲女士受邀分享了《从应用角度探讨细胞产品质控要点》的主题演讲。在这篇报告中，明鉴检测团队从应用角度深度剖析了细胞产品的质控要点，探讨了应对方向及策略。

第一部分，介绍了细胞治疗产业的背景（包括全球获批细胞产品种类，市场，以及中国监管发展变迁）。第二部分，讲述了细胞治疗临床应用的质控难点（包括活细胞技术、细胞来源，工艺体系，适应症，给药方式，以及细胞进入人体后的复杂情况，以及细胞产品的治疗数据和不良反应）。第三部分，讲述了细胞治疗临床应用的质控要点，重点引入质量管理“CRO”的概念（定制化质控方案，细胞库的质控方案，原辅料的质控）。相对于传统药物，细胞产品从科学技术到产品转化和临床应用对监管提出了更高要求。

本篇演讲PPT由明鉴细胞检测团队授权干细胞者说平台独家全文发布，分享给大家。  

引用资料：

[1] 《从应用角度探讨细胞产品的质控要点》. 南海论道 · 干细胞者说.2022.11.19

仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

【尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】

北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物核心产品3D TableTrix®微载体（片剂），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000余平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；还拥有4000平米的GMP生产平台，并新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。