随着2024年的来临，中国细胞与基因治疗（CGT）产业正迈入新的发展阶段。在过去的一个月里，我国政府对这一领域的关注明显增强，相关政策和法规愈发成熟，为细胞与基因治疗行业的推动和规范注入了新的活力。CC将对国内细胞与基因治疗领域的最新政策和法规变化进行盘点，为各位呈现这一充满前景的医药领域的最新动向。

【01】

2023年12月27日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。

《产业结构调整指导目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。其中在鼓励类的医药板块下，多个领域涉及细胞基因产业发展，包括鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备等。

【02】

1月9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（下称《意见》）。

意见中明确规定：

九、放宽医药和医疗器械市场准入限制

支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署，广东省、广州市按职责分工负责）

【03】

1月19日，广州市人民政府官方网站公布《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号），《通知》内容共三十一条，其中第十条“培育壮大细胞和基因治疗等未来产业”。

第十条 培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）

【04】

1月29日，工业和信息化部、教育部 科学技术部、交通运输部、文化和旅游部、国务院国有资产监督管理委员会、中国科学院七部门联合发布关于推动未来产业创新发展的实施意见，全面布局未来产业，推动细胞与基因技术、合成生物、生物育种、生物质能等前瞻新赛道，加快传统产业转型升级。

【05】

2月1日，北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》（以下简称《重点任务清单》）,明确了2024年经济社会发展目标和重点任务，其中第124条列明：发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。

若需了解文件全文，可根据图片网站中的搜索路径获取。